要点

自分たちの品質/環境マネジメントシステムがどのようなプロセスから構成されているのかを明確にし、それらをPDCAサイクルに基づいて管理することが要求されています（プロセスアプローチ）。

1）インプット、アウトプット

2）プロセスの順序及び相互関係

3）判断基準及び方法

4）必要な資源

5）責任及び権限

6）リスク及び機会への取組み

7）プロセス運用支援のための文書化した情報

8）運用結果の文書化した情報

9）4.1及び4.2の考慮（環境）

これらの事項は、マネジメントシステム全体としてのプロセスだけではなく、5章以降のすべてのプロセスに適用されると考えることができます。

プロセスとは

「インプトを使用して意図した結果を生み出す、相互に関連する又は相互に作用する一連の活動」と定義されています。

プロセスには、マネジメントプロセス、運用プロセス、支援プロセスがあります。

• マネジメントプロセス：マネジメントシステムを全体として統合するようなプロセス（例：戦略策定プロセス、計画プロセス（リスク及び機会、目標計画策定）、監視・測定・分析・評価プロセス（内部監査プロセス、マネジメントレビュープロセスを含む）、改善プロセス等）
• 運用プロセス：製品・サービスを提供することに直接関連するプロセス（例：受注プロセス、設計プロセス、購買プロセス、製造プロセス等）
• 支援プロセス：運用プロセスの効果的な実施を支援するプロセス（例：教育訓練プロセス、設備管理プロセス、コミュニケーションプロセス、文書管理プロセス等）

プロセスアプローチとは

品質/環境マネジメントシステムをプロセスアプローチにより管理する事を意味します。すなわち、組織全体や各プロセスでPDCAサイクルにより管理することです。

言い換えれば、マネジメントシステムをプロセスという構成要素のつながりとしてとらえることです。

PDCAには、全体のPDCA及び各構成要素のPDCAがあり、各構成要素のPDCAの結果が全体のPDCAに有機的に結びつくと考えられます。

リスク及び機会への取組み

リスクへの取組みにより「望ましくない影響を防止または低減する」ことが求められており、事前にリスクを予測し、あらかじめどのように取り組むかを決めておくことが必要です。すなわち「P」の段階でリスクを考える事が意図されています。このことで、不都合なことが起きてから手を打つのではなく、計画段階でリスクを分析し、対策を織り込んだ計画を立てることが、計画の精度を高める事に結びつきます（2015年版では「予防処置」の要求事項が無くなりましたが、リスクとして取り組むことで一層有効な手が打てます。）

機会としては「望ましい影響を増大する」ことを、あらかじめ計画に織り込むことを意味しています。

プロセスと相互作用図例