ISO9001を初めて学ぶ方にとって、規格書は専門用語が多くとっつきにくいものです。特に、箇条4～10の要求事項は審査の中心となるため、しっかり理解しておく必要があります。

本記事では、ISO9001の構成を「序文」から「箇条10」まで順を追ってやさしく解説し、それぞれの条文の意味や実務上のポイントをお伝えします。

【序文】ISO9001の土台となる考え方

■ 0.1 一般

ISOは、規格書の用語や構成をそのまま使うことを強制していません。組織にとってわかりやすい言葉で仕組みを構築しても問題はなく、あくまで品質を高めるための「考え方のフレーム」として使うことができます。

■ 0.2 品質マネジメントの7原則

ISO9001のベースとなる7原則：

1. 顧客重視
2. リーダーシップ
3. 人々の積極的参加
4. プロセスアプローチ
5. 改善
6. 客観的事実に基づく意思決定
7. 関係性管理 これらの原則は、箇条4〜10すべてに横断的に組み込まれています。

■ 0.3 プロセスアプローチ

業務を単発で管理するのではなく、「一連のプロセスの流れ」として捉える考え方です。PDCAを回しながら改善していくことが求められます。

• 0.3.1 一般：業務は相互に関連するプロセスの集合体
• 0.3.2 PDCA：継続的改善のサイクル
• 0.3.3 リスクに基づく考え方：事前にリスクや機会を洗い出して対応

■ 0.4 他のマネジメント規格との関係

ISO14001やISO45001といった他の規格と統合運用がしやすい構造（共通テキスト）になっています。

【箇条4】組織の状況

• 4.1：自社の内外の課題を把握
• 4.2：利害関係者とそのニーズを明確に
• 4.3：品質マネジメントの適用範囲を決定
• 4.4：業務をプロセスとして整理・管理

✅タートル図やプロセス相関図の活用がおすすめ

【箇条5】リーダーシップ

• 5.1：トップマネジメントの責任と関与
• 5.2：品質方針を策定し、社内外に周知
• 5.3：役割と責任の明確化

✅トップが本気で取り組む姿勢がカギです

【箇条6】計画

• 6.1：リスクと機会の特定と対応策
• 6.2：達成可能で測定可能な品質目標の設定
• 6.3：組織変更時の品質影響を事前に計画

✅FMEAなどのリスク分析手法も有効です

【箇条7】支援

• 7.1：人材・設備・作業環境の整備
• 7.2：必要なスキルと教育の確認
• 7.3：業務への関与意識の醸成
• 7.4：社内外の効果的な情報共有
• 7.5：文書・記録の管理

✅「支援体制の整備」が運用成功のカギ

【箇条8】運用

• 8.1：業務プロセス全体の計画と管理
• 8.2：顧客要求の確認・伝達
• 8.3：設計・開発（必要な場合）
• 8.4：外部委託先の管理
• 8.5：製造やサービスの標準化
• 8.6：最終チェック（リリース）
• 8.7：不適合品の対応と再発防止

✅“現場での実行”が品質マネジメントの要です

【箇条9】パフォーマンス評価

• 9.1：数値やデータに基づいた評価
• 9.2：内部監査の実施と記録
• 9.3：経営層によるマネジメントレビュー

✅評価 → 見直し → 改善の流れを定着させる

【箇条10】改善

• 10.1：システム全体の改善への取組
• 10.2：不具合・クレームの是正処置
• 10.3：継続的改善の文化を根付かせる

✅“終わりなき改善”がISO9001の本質です

🔚まとめ：ISO9001は“仕組みづくり”の教科書

ISO9001の要求事項（箇条0～10）は、「顧客満足を得るための会社のしくみ」を構築する手順書です。

規格に振り回されず、自社の経営・業務に合わせて柔軟に活かすことが、成功の第一歩となります。

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